中国保健协会保健食品工作委员会

食品药品监管总局关于公开征求保健食品原料目录(第一批)意见的公告(2016年第38号)

2016-02-18 中国保健协会保健食品工作委员会||

    2月17日,CFDA官网发《保健食品原料目录(第一批)》公开征求意见,与现行《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对比涉多项变化如下:

    维生素及矿物质大类由25类缩减至22类,其中,矿物质方面删除了钼、铬,维生素方面删除了维生素K2,将β-胡萝卜素并入维生素A大类。

    原料(化合物)总数由112类缩减至61类,减少近一半。

    适宜人群包括幼儿的营养素补充剂产品,仅可选用《备案营养素补充剂原料目录》中适用范围为所有人群的化合物为原料。

    原料不得使用预混料。

    备案营养素补充剂产品每日食用的总量应当较小,其主要形式为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉或口服液,颗粒剂或粉每日食用总量不得超过20克,口服液每日食用的总量不得超过30毫升。

   按照新修订的食品安全法的相关要求,为规范保健食品原料目录管理,依法开展保健食品备案管理工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿),现公开征求意见。

  有关单位和社会各界人士可以在2016年3月4日前,通过以下方式提出修改意见:
  一、通过信函将意见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司(邮编100053),并在信封上注明“保健食
品原料目录征求意见”字样。
  二、通过电子邮件将意见发送至:
jinfb@cfda.gov.cn
  三、通过传真将意见传至:010-88374394。

  特此公告。

  附件:保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿)


食品药品监管总局
2016年2月15日

注:

1.原料(化合物)应用

    (1)在确保备案营养素补充剂产品食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营养素预期效果的前提下,目录中的化合物(原料)可以根据需要进行复配,复配营养素补充剂需合理选择、严格控制工艺条件,避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。

    (2)备案营养素补充剂产品所用化合物,必须符合原料目录要求。使用原料目录范围以外的化合物的,需按照《保健食品功能目录原料目录管理办法》的相关规定申请纳入原料目录,待该化合物列入原料目录后,再申请营养素补充剂产品备案。

    (3)适宜人群包括幼儿的营养素补充剂产品,仅可选用《备案营养素补充剂原料目录》中适用范围为所有人群的化合物为原料。

    (4)原料不得使用预混料。

2.备案营养素补充剂产品每日食用的总量应当较小,其主要形式为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉或口服液,颗粒剂或粉每日食用总量不得超过20克,口服液每日食用的总量不得超过30毫升。缓释制剂、控释制剂、舌下吸收制剂、肠溶制剂、喷雾剂等不得作为备案营养素补充剂产品剂型,不得选择与原辅料理化属性不匹配剂型(如水溶性营养素选择软胶囊剂型)。

3.为保证产品稳定,满足加工、贮存、溶解等工艺需要,改善产品感官要求,允许使用经包埋、微囊化等预处理后的原料,所用的辅料及加工助剂应符合保健食品辅料管理相关规定。

4.备案营养素补充剂产品应符合《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014)及相关标准、技术要求的规定。

5.备案营养素补充剂产品标示值及产品技术要求中营养素含量范围值均不得超过各营养素允许的补充量范围。

6.备案营养素补充剂标识应当符合《保健食品标识管理规定》。

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