中国保健协会保健食品工作委员会

特医食品疯狂跑马圈地,真的有那么美吗?

2016-04-28 中国保健协会保健食品工作委员会||

    2016年3月7日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。尽管该办法的实施日期在近四个月后的7月1日,但正处于经济下行焦虑中的跨国豪强、本土企业早已闻风而动。

    法规还未正式实施,一场没有硝烟的战争却已然打响。

准备跑马圈地,却发现地里早有桩

 

   2016年4月18日,国家食品药品监督管理总局网站公布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》等5个《特殊医学用途配方食品注册管理办法》配套文件的征求意见稿。政策紧锣密鼓,让想吃头道羹的人心慌慌。

    就在同期举行的上海药交会和健康领袖峰会上,特医食品成了最大热词,在多个专门论坛及保健食品、药品相关论坛上被作为新方向被提及。而这样的热度其实早在春节前后便已开始,甚至有培训机构的培训会还出现了“李鬼”培训,其关注度之高可想而知。

    业内人士认为,当前制药企业面临的困境成就了特医食品的大热。从去年开始,持续多年的省级招标向药品价格开刀、仿制药一致性评价、新药临床试验核查等一系列的环境压力,让不少制药企业急于寻找药物以外的增长点。“注册方式、销售渠道的类药品管理——没有什么产品能像特医食品这样更符合药企的口味。”有专家说。

    与此同时,营养保健食品企业甚至食品企业也早就盯上了这块蛋糕。销售渠道稳定、产品生命周期长等优势,都让永远处于不断寻求新产品和创新销售方式的极度焦虑中的营养保健食品企业欲罢不能。

    然而,正当本土豪强磨刀霍霍之际,却猛然发现特医食品并非处女地。3月31日,中国食品报刊发《抢地盘不能坏规矩》一文,直指部分跨国企业未经注册标注特医食品违规,反映出我国由于政策滞后带来的特殊市场现象。

    特医食品的概念作为泊来品,其最初的推动者正是外企。2013 年,在这些跨国企业的推动下,国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品良好生产规范标准》,但尽管有生产规范,对该产品,其后仍没有实质性的审批办法。

    目前,特医食品在中国往往通过三种身份进行销售。第一种是以食品身份进口,在超市和网络上销售;第二种是医用食品类,虽没有注册成药品,但却在医院渠道,通过给医生病人讲课的形式,科普及销售产品;第三种是以药品身份,进入医院药房,并可通过医保报销。

    面对有产品、有研发,并且早已占领市场的跨国企业,本土企业由于各方面的限制,终究是晚了。

市场潜力惊人,却未必有那么美

    病患需要但却无明确身份,长期以来,特医食品一直处于“妾身未明”的尴尬境地。由于新药注册门槛太高,近年来,以药品注册的特医产品越来越少。通过食品注册的,又无法标明功能、适用人群,也不能进入医院药房销售。

    新《食品安全法》公布后,特医食品被认为迎来了发展的春天。对特医食品,普遍有两个共识:刚需、市场巨大。有数据称,全球每年特医食品消费 560 亿~640 亿美元,市场年增速6% 以上。但中国只占全球市场的 1%,总量约 6 亿美元。

    据统计,我国临床营养支持的比率低下,中国的 1.4 亿住院患者中,接受临床营养诊断与治理的不足 1%;数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养处无人管理状态,而重大疾病如肿瘤患者营养不良发生概率达到 70%~80%。据协和医院调查,发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1,而我国的比例仅为1:(5~15)。

    然而,事情远不是想象的那么简单。中国疾病预防控制中心营养与健康所丁钢强主任认为,目前我国对特医食品采取注册制,可以看出国家对该类产品的管理持比较严格的态度,并且对其的审批很有可能比较审慎,一拥而上的局面不太可能出现。并且,目前对于特医食品的所有三个类别是否全部放开,还存在争议。即使现在马上进入注册程序,也需要1~4年的时间来完成注册。他希望有计划进入特医领域的企业做好充足的心理准备和持久战的准备。

    “这不是一个门槛低的行业!“聊城大学特聘教授王正平博士指出,特医食品无论是生产场地的质量管理体系、产品的报批、临床试验、组方、分析、检测、文件管理等,对于食品企业都是不低的要求。可以说,食品行业进入特医几乎等同于转型进入制药企业,同时还要面对医院销售经验不足的问题,对食品行业来说这些都是不小的考验。

    相关要求对于制药行业来说也不简单,特医食品与药品生产不能共用生产线,不是有药厂就能生产,牵涉投入成本、人员重新配置的问题。“懂药品研发也不见得就会做营养配方,做药的也得经过学习才能懂,营养学也是一门独立的学问。”王正平提醒,考虑到报批的周期和临床数据,做一个特医食品也和做药差不多了,是上一个药呢,还是上一个营养品呢?都需要企业认真权衡和思考。

    过热的关注度和对新增长点的极度渴望,使得特医食品注册的配套法规尽管刚刚开始征求意见,企业却早已急不可耐。除去跨国企业,一些本土企业早已有产品以食品身份进入市场,霄云君粗略问询便已得知,已着手进行相关开发的制药企业、保健食品企业不下数十家,而关注的企业更多,几乎到了“无人不谈特医”的地步。

    虽然市场巨大,但营养诊断与治疗的概念普及需要时间,临床营养师的巨大缺口短时间内难以弥补,产品的适应性研究需要时间,这些因素让特医的市场成为一个诱人但又充满迷雾的复合体。一拥而上的最终结果,很有可能是有人血本无归。

    当然,如此分析并非唱衰特医食品产业,我们仍然对该产业充满信心,仅建议要进入该领域的企业要审慎,思考自己目前的产品线和特医食品是否有重合,现有的销售渠道是否可以借助,或者在产品开发方面是否有优势、在渠道开拓方面是否能持续等等。只有充分调研、策略得当,才能在市场的搏击中占据主动。

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