中国保健协会保健食品工作委员会

市场总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》及配套文件的公告

2022-04-11 中国保健协会保健食品工作委员会||

为进一步推进保健食品注册工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》,市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见,意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议:

  一、登陆市场监管总局网站(网址:http://www.samr.gov.cn),通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

  二、通过电子邮件将意见建议发送至:baojiangongneng@cfe-samr.org.cn,邮件主题请注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意见稿)》公开征集意见”字样。

  三、将意见建议邮寄至:北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司,并在信封上注明“《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意见稿)》公开征集意见”字样。 

  附件:1.关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营 养素补充剂(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意见稿)

     2.《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》配套解读

  市场监管总局

  2022年1月12日

附件1

关于发布《允许保健食品声称的
保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》及配套文件的公告
根据《中华人民共和国食品安全法》及《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》(以下简称《目录管理办法》),国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)》(以下简称《功能目录》)及配套文件,现予发布。

现就有关事项公告如下:

一、取消与现有保健功能定位不符的促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。自公告发布之日起,上述功能声称相关产品应当立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。

二、除上述7项保健功能外,对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能,根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化;不能转化的,根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议,符合要求的纳入或者调整《功能目录》。

三、已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录》调整。

四、自本公告发布之日起5年后,保健功能未纳入《功能目录》的保健食品不得生产销售。

附件:1.允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)

2.保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)

3.保健食品功能检验与评价方法(2022年版)

4.保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则  (2022年版)

5.保健功能释义 (2022年版)

国家市场监督管理总局       国家卫生健康委     
                               国家中医药管理局     
 2022年 月  日      
附件2

《允许保健食品声称的保健功能目录
非营养素补充剂(2022年版)》配套解读
一、首批非营养素补充剂保健功能目录制定的基本情况

《中华人民共和国食品安全法》规定,允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《目录管理办法》)对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容做出了规定。为了推动保健功能目录制定,我司组织中国食品药品检定研究院等机构,围绕功能声称、评价方法、功能释义等内容,对原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》规定的27项保健功能开展专项研究。2019年3月总局发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》,公开征求保健功能分类处理的措施意见。2019年11月,综合社会反馈意见和专家论证意见,确定将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录,取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项保健功能。在此基础上,起草了《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》《保健食品功能声称释义》等保健功能目录配套文件。经征求国家卫生健康委员会和国家中医药管理局相关司局意见,均答复无意见。总局于2020年11月公开征求《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(征求意见稿)》及其配套文件意见,根据征求意见情况完善上述保健功能目录及其配套文件。为确保目录平稳有序实施,进一步组织专家按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则,对新旧功能评价指导原则在科学上的实质性异同逐一比对论证,2021年8月制定了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施。根据《食品安全法》规定,总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见,经过会签后《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)》(以下简称《功能目录》)予以发布。

二、保健功能纳入目录情况

(一)保留“增强免疫力”等24种保健功能,并对表述进行相应调整规范。在原先征求意见的基础上,食品审评中心组织相关技术研究机构和专家,依据《目录管理办法》对前期征求意见的现有27种保健功能中“拟保留”和“进一步研究论证”的24种保健功能进行了研究论证、规范,调整后的保健功能:一是符合《目录管理办法》设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的”的保健功能定位;二是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准;三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;四是国际上也有类似功能声称和相关产品;五是保健功能名称表述更加科学严谨,通俗易懂,能够被消费者正确理解认知,避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。

(二)取消“促进泌乳”“抑制肿瘤”等保健功能,不再纳入目录。现有27种保健功能中,促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符,准予注册的产品数量极少,特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群,改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑,因此不再纳入目录。另外,原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药”,不符合现行食品安全法和保健功能定位,卫生部时期已不再受理审批,不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。

三、《保健食品功能检验与评价方法(2022年版)》的定位

《保健食品功能检验与评价方法(2022年版)》(以下简称《评价方法(2022年版)》)所列方法为目录配套的检验与评价方法,由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任,充分发挥社会资源科研优势,提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性,提高保健功能目录制定质量和效率。依据《目录管理办法》,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入或调整功能目录。

对于已纳入《功能目录》的保健功能,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,可以提出新的功能评价方法,参照功能目录的纳入程序,认可作为功能评价推荐性方法后,可供注册使用。

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理

(一)保健功能声称的衔接

《功能目录》自公告发布之日起实施,已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中,对于不需要重做或补做功能学试验项目的,已处于受理审评审批过程中的产品,技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容,申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述,无需单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同,需要重做和补做功能试验的,应当申请变更注册,符合要求的换发新的注册证书,国产保健食品注册号格式为:国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为:国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。

(二)功能学评价方法的衔接

经过多轮专家论证,从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度,充分研讨了《评价方法(2022年版)》与原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》(国食药监保化〔 2012〕107号,以下简称《2012年版评价方法》)、原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》(以下简称《评价方法(2003年版)》)、原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》(以下简称《评价方法(1996年版)》)在科学上的实质性异同。按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则,对于原功能学评价依据为《评价方法(2003年版)》以前的评价方法(包括但不限于《评价方法(1996年版)》)的产品,规范调整保健功能名称时,应按照现行规定重做或补做功能学试验相应内容(详见附表)或提供既往依据《评价方法(2003年版)》《评价方法(2012年版)》的功能学试验报告;对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品,也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告,数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源,并对产品的保健功能提供有效技术支撑。

五、未列入《功能目录》保健功能的产品处置

经过多轮专家论证和公开征求意见,取消原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功能中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能,这7项保健功能不再纳入保健功能目录。自公告发布之日起,上述功能声称的相关产品应当立即停止生产,已生产的可销售至保质期结束。

除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外,对于已批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能,根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化;不能转化的,根据《目录管理办法》向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议,符合要求的纳入或者调整《功能目录》。对于保健功能已纳入《功能目录》的,新旧保健功能的衔接按照《功能目录》配套解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消的,可按《保健食品注册与备案管理办法》变更功能;保健功能部分取消的,按照保健功能声称的衔接进行调整。除保健功能已取消的产品外,自本公告发布之日起5年后,保健功能与《功能目录》不符的保健食品应当停止生产销售。

六、《保健食品功能声称释义(2022年版)》的情况说明

为规范对保健功能声称的科普宣传和消费引导,有关科研机构从科学角度论证起草了保健食品功能声称释义,从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。统一权威的保健功能声称释义,作为科普宣传的重要组成部分,对于帮助消费者正确理解保健功能声称,引导企业研发与合理宣传具有重要意义。

七、保健食品注册检验机构的检验依据

保健食品注册检验机构,对自公告发布之日起受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请,应当按照《评价方法(2022年版)》开展产品功能评价试验等各项工作,检验报告应当按照注册要求进行出具和提交

附表

保健功能声称对应调整规范表

序号

原保健功能声称

现保健功能声称

原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的,需重做或补做的功能学试验项目

1

免疫调节、增强免疫力

有助于增强免疫力

重做动物功能试验

2

延缓衰老、抗氧化

有助于抗氧化

补做人体试食试验

3

改善记忆、辅助改善记忆

辅助改善记忆

人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

4

改善视力、缓解视疲劳

缓解视觉疲劳

——

5

清咽润喉、清咽

清咽润喉

——

6

改善睡眠

有助于改善睡眠

——

7

抗疲劳、缓解体力疲劳

缓解体力疲劳

运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验

8

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做动物功能试验

9

减肥

有助于控制体内脂肪

重做功能学试验

10

改善骨质疏松、增加骨密度

有助于改善骨密度

——

11

改善营养性贫血、改善缺铁性贫血

改善缺铁性贫血

——

12

美容(祛痤疮)、祛痤疮

有助于改善痤疮

——

13

美容(祛黄褐斑)、祛黄褐斑

有助于改善黄褐斑

——

14

美容(改善皮肤水分/油分)、改善皮肤水分

有助于改善皮肤水份状况

——

15

改善胃肠功能(调节肠道菌群)、调节肠道菌群

有助于调节肠道菌群

——

16

改善胃肠功能(促进消化)、促进消化

有助于消化

——

17

改善胃肠功能(润肠通便)、通便

有助于润肠通便

——

18

改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用)、对胃粘膜损伤有辅助保护功能

辅助保护胃粘膜

——

19

调节血脂(降低总胆固醇、降低甘油三酯)、辅助降血脂

有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平

重做人体试食试验

20

调节血糖、辅助降血糖

有助于维持血糖健康水平

——

21

调节血压、辅助降血压

有助于维持血压健康水平

——

22

对化学性肝损伤有保护作用、对化学性肝损伤有辅助保护功能

对化学性肝损伤有辅助保护作用

——

23

抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用

对电离辐射危害有辅助保护作用

重做动物功能试验

24

促进排铅

有助于排铅

——

注:1.原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的,且与《评价方法(2022年版)》存在科学上实质性差异的,应重做功能学试验。

2.对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品,可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告。

3.不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整,无需单独申请变更注册。

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