中国保健协会保健食品工作委员会

新《食品安全法》关于保健食品等管理规定的解读(保健食品注册必读)

2015-11-30 中国保健协会保健食品工作委员会||

    《特殊食品》是新版《食品安全法》中第四章(食品生产经营)第四节的内容。新旧食品安全法对比如下。
新版食品安全法较之旧版的变化,体现了总书记“四个最严”要求:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
 

一、新法体现了特殊食品更加严格监管的原则

    新食品安全法第四章专设第四节特殊食品,充实了对保健食品的具体管理规定,增加了对特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的管理规定,体现了对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品比普通食品实行更加严格监管的原则。一是表现在对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品需要进行产品或配方的注册或备案,普通食品则不需要。二是表现在对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品需要建立生产质量管理体系,而且是强制要求,企业不落实则属于违法行为将受到行政处罚;而生产普通食品时要求企业实施良好生产规范(GMP)和危害分析和关键控制点(HACCP)则是鼓励要求,不是强制要求。三是特殊医学用途配方食品广告适用广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定,婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验等,这些都是比普通食品更严的要求。需要指出的是,特殊食品在本质上仍然是食品,其生产经营除了应当遵守第四节的规定外,还应当遵守食品安全法第四章第一节对食品规定的一般性要求。

(一)保健食品

    新食品安全法涉及保健食品的规定共有十三条,涉及保健食品审批、功能宣称、原料等诸多内容,更新条款更适合国内保健食品市场实际发展,有利于加强对保健食品市场管理,整肃行业内的非法生产、经营及宣传等乱象,更有助于保护消费者权益、引导理性消费。

新食品安全法对保健食品做出了“六个明确”:

1、首次明确了保健食品“两个目录”

1)保健食品原料目录。

2)允许保健食品声称的保健功能目录。

    上述两个目录由国家食药监总局会同国家卫计委、国家中医药管理局制定、调整并公布。

3)列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。

    保健功能目录是指经过系统评价和验证、具有明确的评价方法和判定标准、允许保健食品声称的保健功能信息列表,包括保健功能名称及说明等;保健食品原料目录是指可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表,分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录,主要内容包括原料名称、配伍、用量等。

    新食品安全法实行注册和备案相结合是保健食品的基本管理制度。保健食品原料目录是保健食品实时注册或者备案管理的重要依据。保健食品原料目录的制定,有助于规范保健食品产品管理,为实施注册与备案相结合的管理制度奠定了良好基础。原来保健食品原料使用的主要依据是2002年《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中发布的可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单,这两个名单中只列举了物品名称,并没有规定其对应的功能。新食品安全法将保健食品原料目录从单一物质的名单扩充为包括原料名称、用量和对应的功效的完整目录,有利于保障保健食品产品的安全性和保健功能。目录中的“原料”不再是单一物质,而是产生某一功效的单一物质或者是多种物质的组合、配伍。用量是指保证保健食品安全性和具备相应保健功能应当达到的最低和最高限量。功效是指保健食品原料在一定用量下的功效,原料或者用量的改变都有可能导致功效的改变。保健食品原料目录中的原料、用量、功效是一一对应的关系。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录,但保健食品原料目录中不仅规定了原料名称,还规定了原料的用量和对应的功效,因此,列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产,不能用于其他食品生产。国家食药监总局将制定更详细的两个目录清单,有助于规范保健食品市场,也是保健食品的生产经营者更应当关注的动态。

    目前,国家允许保健食品声称的保健功能为:增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、增加骨密度、对化学性肝损伤有辅助保护功能、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、调节肠道菌群、促进排铅、促进消化、清咽、对胃粘膜有辅助保护功能、促进泌乳、通便、辅助降血压、辅助降血脂等。

2、明确了注册和备案分类管理的双轨制管理模式

    保健食品实行注册和备案双轨制管理在我国保健食品业界讨论了多年,此次在新食品安全法中首次以法律形式予以明确,实现了与国际接轨,打破了原来全部由国家受理注册的单一管理模式。体现了简政放权、规范管理、风险管理的原则,保健食品市场监管的重心也将从重事前审批转向事中、事后,尤其是在产品上市后的监管。单一注册管理制度一方面将大量不合规的产品挡在门外,但另一方面也弱化了生产经营者是“第一责任人”的法律责任和法律义务,造成了“重前置审批,轻后市监管”的现象。不同的保健食品风险程度不同,如果对所有产品全部实行国家单一注册管理,肯定会造成注册周期长、注册程序冗长、文件要求繁多、重复审查、资源浪费、加重企业负担、影响企业生产经营和保健食品行业发展等问题。如果全部实行备案制度,产品直接生产上市销售,部分产品又会存在安全风险,保健功能无法保障。因此,新食品安全法确立实行注册和备案费雷管理的双轨制管理制度,非常符合我国国情和保健食品行业实际。保健食品备案与注册相比,采用备案制的保健食品简化了安全性和功能性评价试验的内容,无需技术审批环节,文件要求也有所精简,降低了企业负担,节省了试验费用,降低了产品成本。

3、明确了由国家注册管理的保健食品范围

    以下保健食品由国家食药监总局负责注册:1)首次进口的保健食品;2)使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品。包括使用全新原料的保健食品,和改变原料目录中的原料、用量或者功效的保健食品。

4、明确了由国家食品药品监管部门备案管理的保健食品范围

     以下保健食品由国家食药监总局负责备案:首次进口属于维生素、矿物质等营养物质的保健食品,标准化程度高,安全风险较低,以及再次进口到中国境内的保健食品。

5、明确了由省食品药品监管部门备案管理的保健食品范围

     以下保健食品由省级食药监局负责备案:保健食品原料目录内的保健食品,包括用量和对应的功效。

6、明确了保健食品不得宣称能治病

    保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并必须声明“本品不能代替药物”,这是新规定,与新修订的《广告法》的规定相呼应。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

(二)特殊医学用途配方食品

    国外长期的使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用,市场需求旺盛,生产经营企业积极性高。特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方,可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。长期以来,由于我国一直没有特殊医学用途配方食品的相关标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据。按照药品进行注册,注册费用高昂,导致产品价格高,大大限制了这类产品的研发和临床使用,产业的良性发展受到遏制。原来,我国对特殊医学用途配方食品按药品实行监管,由国家食品药品监管部门实施药品注册管理。该类产品其本身不具特定治疗作用,因此,国内外都认为其属于食品,按食品管理。新食品安全法明确特殊医学用途配方食品的“食品”法律地位,是一个具有里程碑意义的历史性的进步。必须明确的是,特殊医学用途配方食品,是食品,不是药品,但不是正常人吃的普通食品。

1、什么是特殊医学用途配方食品

    《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)规定:是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。

2、特殊医学用途配方食品分类

    根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)将该类产品分为三类:

1)全营养配方食品。适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。当全营养特医食品作为长期单一营养来源时,能够满足目标人群的每天营养需求,可以维持并促进健康。

2)特定全营养配方食品。如糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肌肉衰减综合征、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常等。

3)非全营养配方食品。非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。

3、特殊医学用途配方食品需国家注册

   特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。国家食药总局正在制定生产许可管理办法。

4、需要严格执行三个国家标准

    2010和2013年,国家卫生计生委先后公布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596-2010)、《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB 29923-2013)三个食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等进行了明确规定。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。生产企业应按照有关法律法规和上述三项标准规定,进行医学和(或)营养学的研究,科学证实其产品的安全性及临床应用效果,满足生产条件要求,确保产品符合法律法规和标准要求。

(三)婴幼儿配方食品

    婴幼儿配方乳粉属于高风险食品,必须严格监管。婴幼儿配方食品包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。婴儿配方食品包括乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品。婴幼儿配方乳粉是一种重要的婴幼儿配方食品。国家为保证婴幼儿配方食品的安全,制定了一系列食品安全国家标准,例如《婴儿配方食品》(GB 10765-2010)、《较大婴儿和幼儿配方食品》(GB 10767-2010)、《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790-2010)等。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等,应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准,保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。婴幼儿配方食品生产企业应当严格按照法律、行政法规和食品安全国家标准的要求,实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品逐批抽取样品实施检验,检验合格后方可出厂,确保婴幼儿配方食品的安全。

 1、明确了产品配方实施注册制

1)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

2)注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

3)国家食药总局正在制定注册管理办法。

 2、明确了原料、添加剂等实施备案制

    婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。

 3、明确了不允许分装方式生产

1)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉。

2)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

    以进口大包装乳粉直接分装等分装方式生产婴幼儿配方乳粉,存在着很大的安全隐患,最主要的问题是这种分装容易引起二次污染,影响乳粉安全。特别是还容易让一些不法分子在二次分装过程中,造成非法添加、以次充好。通过禁止婴幼儿配方乳粉分装的行为,鼓励国内的生产企业集中力量提升研发能力和生产的技术水平,进一步保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。禁止同一企业用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉,是为了防止企业将同一配方改头换面后用另一品牌上市销售,欺骗消费者,解决我国婴幼儿配方乳粉配方过多过滥的问题。

(四)其他共性要求

1、明确了省食药监管局公布目录

省级食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录,并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

2、明确了按照注册和备案组织生产

    保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

二、其他重要规定

1、网售食品必须实名制

    近年来,网售食品交易越来越大,对消费者而言,网售食品交易潜藏着一定风险。因此,新食品安全法对网售食品交易进行了规范,明确了网售食品交易第三方平台提供者的法律责任。

1)网售食品交易第三方平台提供者对入网食品经营者的实名、地址、有效联系方式进行登记,做到可追溯、可追究。

2)网售食品交易第三方平台提供者对入网食品经营者审查其是否具有许可证,无许可证不能入网经营。

3)网售食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违法行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;

4)发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

2、转基因食品必须显著标示

1)转基因食品应按照规定显著标示。这是强制性标示。

2)在商场超市,转基因食品与非转基因食品一起销售。如果标注不清晰、不醒目、不规范,消费者难以辨识、极易混淆,无法保障消费者知情权。

3)美国、加拿大、阿根廷等国家是自愿标示。

3、快检结果可以作为执法依据

    这是食品安全法新增加的规定,主要目的是为了适应我国食品安全监管需要,规范快速检测,明确快速检测的法律效力。

1)明确了快速检测方法必须是国家规定的。

2)明确了快速检测结果的两种可能性,应做出不同的处理。

    一是结果确定的:可以作为行政处罚的依据。如果企业提出异议,可在收到检验结论之日起7个工作日内向食药监部门申请复检;考虑到许多食用农产品属于鲜活易腐产品,存在运输保管难、储存难的问题,对食用农产品的快速抽查检测结果存在异议的,应当自收到检测结果时起4小时内申请复检。上述规定可以减少一个检验环节,可节约检验成本。

    二是结果不够确定的:出于风险预防原则,可以暂时采取扣押等强制措施,不作为行政处罚依据,应进行正规的法定检验。

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